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BeitragVerfasst: 29 Mai 2013, 09:56 
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Facharzt

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Hallo Wilma,
die Sache mit dem Krebs hat viele Ärzte und Wissenschaftler sehr beschäftigt. Hier wurde weiter geforscht und es konnte Entwarnung gegeben werden. Die vermeintlich höhere Krebsrate in der in Ihrer Quelle zitierten Studie ist wohl ein statistischer Ausrutscher. Bei seltenen Ereignissen (wie eben das Auftreten von Krebs) wird eine Statistik schnell wackelig. Da in der Zwischenzeit zahlreiche weitere Patienten mit Omalizumab behandelt wurden, konnte diese Erhebung nun an deutlich mehr Patienten durchgeführt werden, und damit mit einer höheren Sicherheit. Hier die Zusammenfassung:


Journal of Allergy and Clinical Immunology
Volume 129, Issue 4, April 2012, Pages 983–989.e6


Omalizumab and the risk of malignancy: Results from a pooled analysis
William Busse, MDa, , , Roland Buhl, MA, PhDb, Carlos Fernandez Vidaurre, MD, MPHc, Martin Blogg, BSc (Hons), CStatd, Jin Zhu, PhDe, Mark D. Eisner, MD, MPHe, Janice Canvin, MD, FRCPCd
a Department of Medicine, University of Wisconsin Medical School, Madison, Wis
b Pulmonary Department, University Hospital, Johannes Gutenberg-University, Mainz, Germany
c Novartis Pharmaceutical Corp, East Hanover, NJ
d Novartis Horsham Research Centre, Horsham, West Sussex, United Kingdom
e Genentech, Inc, South San Francisco, Calif


Background
Since initial registration, the omalizumab clinical trial database has expanded considerably, with a doubling of patients exposed in the clinical trial environment. Previous pooled data (2003) from phase I to III studies of omalizumab showed a numeric imbalance in malignancies arising in omalizumab recipients (0.5%) compared with control subjects (0.2%). The previous analysis was based on limited available data, warranting further investigation.

Objective
We sought to examine the incidence of malignancy using comprehensive pooled data from clinical trials of omalizumab-treated patients.

Methods
This pooled analysis included data from 67 phase I to IV clinical trials. The prespecified primary analysis assessed the incidence of primary malignancy in 32 randomized, double-blind, placebo-controlled (RDBPC) trials.

Results
There were 11,459 unique patients in all clinical trials (7,789 received omalizumab). The primary analysis identified malignancies in 25 patients (RDBPC trials): 14 in 4,254 omalizumab-treated patients and 11 in 3,178 placebo-treated patients. Incidence rates per 1,000 patient-years of observation time for omalizumab- and placebo-treated patients were 4.14 (95% CI, 2.26-6.94) and 4.45 (95% CI, 2.22-7.94), respectively; the corresponding rate ratio was 0.93 (95% CI, 0.39-2.27). Primary malignancies were of varying histologic type and occurred in a number of different organ systems; no cluster of histologies was identified.

Conclusions
In this pooled analysis no association was observed between omalizumab treatment and risk of malignancy in RDBPC trials; the rate ratio was below unity. The data suggest that a causal relationship between omalizumab therapy and malignancy is unlikely.



Wenn man sich diese Daten anguckt, dann scheint Omalizumab eher vor Krebs zu schützen, was natürlich Blödsinn ist, aber eben auf die oben genannten Schwächen einer Statistik zurückzuführen ist. Da diese neuen Daten auf mehr Patienten (11459) basieren, sind sie damit vertrauenswürdiger.

Mit besten Grüßen,
Markus Magerl

_________________
Prof. Dr. med. M. Magerl
Klinik für Dermatologie
Allergie-Centrum-Charité
Charité Universitätsmedizin
Charitéplatz 1
D - 10117 Berlin


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BeitragVerfasst: 18 Sep 2013, 12:35 
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Omalizumab and the risk of malignancy: Results from a pooled analysis
William Busse, MDa, , , Roland Buhl, MA, PhDb, Carlos Fernandez Vidaurre, MD, MPHc, Martin Blogg, BSc (Hons), CStatd, Jin Zhu, PhDe, Mark D. Eisner, MD, MPHe, Janice Canvin, MD, FRCPCd
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