Zulassung Xolair

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Moderator: USS

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steff85
Beiträge: 35
Registriert: 13 Mai 2012, 17:45

Zulassung Xolair

Beitrag von steff85 »

Hallo liebes Ärzteteam,

eine Frage die mir wirklich sehr unter den Nägeln brennt:

Wie steht es eigentlich mit dem Zulassungsverfahren für Xolair?
Gib es dazu schon ein paar Neuigkeiten?
Wie stehen die Chancen, dass es klappt?


Liebe Grüße,
Stefanie.
Dr. K. Krause
Fachärztin
Beiträge: 131
Registriert: 22 Apr 2008, 09:18
Wohnort: Berlin

Re: Zulassung Xolair

Beitrag von Dr. K. Krause »

Hallo Stefanie,
die für die Zulassung erforderlichen Phase-III-Studien zu Xolair laufen aktuell, sind derzeit aber noch nicht abgeschlossen. Wenn die Ergebnisse dieser Studien erfolgreich sind (wovon wir ausgehen), dann sollte das Verfahren danach recht zügig gehen und eine Zulassung wahrscheinlich genehmigt werden. Wir können hier aber keinerlei Zeitangaben machen.
Herzliche Grüße
K. Krause
StefanF.
Beiträge: 4
Registriert: 12 Feb 2013, 18:58
Wohnort: Rehling

Re: Zulassung Xolair

Beitrag von StefanF. »

Hallo Dr K. Krause,

bin Soldat. Wissen Sie wie es da mit der Genehmigung steht zu dem Medikament Xolair?

Eigentlich zahlt die Bundeswehr ja alles was der Facharzt einem verschreibt.

Wäre für eine Antwort echt dankbar.

MfG

Stefan
pingi
Beiträge: 67
Registriert: 04 Mai 2011, 07:02

Re: Zulassung Xolair

Beitrag von pingi »

Für welche Formen der Urticaria gilt diese Zulassungsstudie ? Ich habe die Info erhalten, dass sie nur für die ideopathische Form gilt und die physikalischen Urticaria-Formen nicht berücksichtigt werden. D.h. für die physikalische Urticaria müsse auch nach der Zulassung Xolair weiterhin "off label " verordnet werden.
Angeblich gäbe es keine Zulassungsstudie zur Kälteurticaria.
Sind diese Infos richtig ?
Dr. M. Magerl
Facharzt
Beiträge: 1436
Registriert: 16 Nov 2001, 00:00
Wohnort: Berlin

Re: Zulassung Xolair

Beitrag von Dr. M. Magerl »

Hallo,
welche Form der Urtikaria letztlich auf der Zulassung stehen wird, ist unklar.
Vor wenigen Tagen kam die für die Zulassung entscheidende Studie heraus, dort ist von "chronisch idiopathischer Urtikaria" die Rede, definiert als eine chronische Urtikaria, bei der keine Ursache gefunden wurde. Die Ergebnisse der Studie sind absolut überzeugend:

Oma­liz­u­mab for the Treatment of Chronic
Idiopathic or Spontaneous Urticaria
Marcus Maurer, M.D., et al
This article was published on February 24,
2013, at NEJM.org.
N Engl J Med 2013.
DOI: 10.1056/NEJMoa1215372
Copyright © 2013 Massachusetts Medical Society.


Background
Many patients with chronic idiopathic urticaria (also called chronic spontaneous
urticaria) do not have a response to therapy with H1
-antihistamines, even at high
doses. In phase 2 trials, oma­liz­u­mab, an IgE monoclonal antibody that targets IgE
and affects mast-cell and basophil function, has shown efficacy in such patients.
Methods
In this phase 3, multicenter, randomized, double-blind study, we evaluated the efficacy and safety of oma­liz­u­mab in patients with moderate-to-severe chronic idiopathic urticaria who remained symptomatic despite H1
-antihistamine therapy (licensed doses). We randomly assigned 323 patients to receive three subcutaneous
injections, spaced4weeks apart,ofoma­liz­u­mabatdosesof 75mg, 150mg,or 300mg
or placebo, followed by a 16-week observation period. The primary efficacy outcomewas the change from baseline in aweekly itch-severity score (ranging from 0 to
21, with higher scores indicating more severe itching).
Results
The baselineweekly itch-severity scorewas approximately 14 in allfour study groups.
At week 12, the mean (±SD) change from baseline in the weekly itch-severity score
was −5.1±5.6 in the placebo group, −5.9±6.5 in the 75-mg group (P=0.46), −8.1±6.4
in the 150-mg group (P=0.001), and −9.8±6.0 in the 300-mg group (P<0.001). Most
prespecified secondary outcomes at week 12 showed similar dose-dependent effects. The frequency of adverse events was similar across groups. The frequency of
serious adverse events was low, although the rate was higher in the 300-mg group
(6%) than in the placebo group (3%) or in either the 75-mg or 150-mg group (1%
for each).
Conclusions
Oma­liz­u­mab diminished clinical symptoms and signs of chronic idiopathic urticaria
in patients who had remained symptomatic despite the use of approved doses of
H1
-antihistamines. (Funded by Genentech and Novartis Pharma; ClinicalTrials.gov
number, NCT01292473.)



Mit besten Grüßen,
Magerl
StefanF.
Beiträge: 4
Registriert: 12 Feb 2013, 18:58
Wohnort: Rehling

Re: Zulassung Xolair

Beitrag von StefanF. »

Danke Dr. Magerl

das hört sich ja mal vielversprechend an.

Jetzt heißt es abwarten und mit dem Arzt quatschen.
Paula
Beiträge: 3
Registriert: 10 Sep 2010, 11:00

Re: Zulassung Xolair

Beitrag von Paula »

Hallo

ich wollte sooooooooooo gern wissen. Ich habe gelesen das Xolair `demnächst´zugelassen wird aber die Frage ist, wann genau?

LG

Paula
Dr. M. Magerl
Facharzt
Beiträge: 1436
Registriert: 16 Nov 2001, 00:00
Wohnort: Berlin

Re: Zulassung Xolair

Beitrag von Dr. M. Magerl »

Die Europäische Kommission hat nun die Zulassung erteilt für die Anwendung von Xolair® (Omalizumab) zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (csU) ab einem Alter von 12 Jahren, bei Patienten, die unzureichend auf die Behandlung mit Antihistaminika ansprechen.
Omalizumab ist ein Wirkstoff, das Immunoglobulin E (IgE) bindet. Omalizumab unterdrückt die durch Histamin induzierten Hautreaktionen, wahrscheinlich durch die Senkung der freien IgE-Konzentration und die dadurch bedingten Effekte auf die zellulären Aktivierungsmechanismen.
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