Studie chronische spontane Urtikaria

[Dr. M. Magerl]

hron. spontane Urtikaria DUPICSU
Eine multizentrische, randomisierte, doppel-verblindete, Placebo-kontrollierte, Testung der Durchführbarkeit der Phase 2.
Untersucht wird die Wirksamkeit und die Sicherheit des neuartigen Wirkstoffes Dupilumab, der unter die Haut injiziert wird, über den Zeitraum von einem halben Jahr.

Wenn Sie

- 18 Jahre oder älter sind und

- seit mindestens 6 Monaten die Diagnose chronische spontane Urtikaria haben

können Sie für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen.

Die Studie wurde von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt und von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet. Für die Studienvisiten beim Prüfarzt wird eine Fahrtkostenpauschale und Aufwandsentschädigung gewährt.

Das zu prüfende Arzneimittel Dupilumab ist in Europa für die Therapie der mittelschweren bis schweren Neurodermitis, für die eine systemische Therapie infrage kommt, zugelassen. Im
Rahmen dieser Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria überprüft werden. Die Urtikaria ist eine der häufigsten Erkrankungen der Haut, die auch unter den Namen Nesselsucht, Quaddelsucht oder Nesselfieber bekannt. Ungefähr jeder vierte Mensch bekommt mindestens einmal im Laufe seines Lebens eine Urtikaria. Die meisten dieser Episoden dauern nur wenige Tage oder Wochen und werden als akute Urtikaria bezeichnet. Die akute Urtikaria stellt weder diagnostisch noch therapeutisch eine große Herausforderung dar. Weitaus problematischer sind solche Fälle, die über mehrere Monate oder Jahre (mitunter Jahrzehnte) bestehen und als chronische Urtikaria bezeichnet werden. Die kumulative Prävalenz aller Formen der chronischen Urtikaria wird mit bis zu 2 % der Bevölkerung angegeben. Am häufigsten ist die Gruppe der Patienten, bei denen die Beschwerden spontan, d.h. ohne erkennbaren Auslöser entstehen.
Die derzeitige Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria erfolgt primär mit Antihistaminika. Bei mehr als 50% aller Patienten treten die Beschwerden jedoch trotz Antihistaminika-Einnahme weiterhin auf. Bei diesen Patienten ist die derzeit einzige zugelassene Therapie die Gabe von Omalizumab, einem monoklonalen anti-IgE-Antikörper.
Das hier zu prüfende Arzneimittel Dupilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper der gegen IL-4 Rezeptor α (IL-4Rα) gerichtet ist und damit die Signalwege der Th2-Zytokine IL-4 und IL-13 blockiert. Bei der chronischen spontanen Urtikaria gibt es Hinweise, dass die Th2-Zytokine eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie spielen. Eine Blockade dieser Signalwege könnte eine sehr effektive und sichere Therapie der chronischen spontanen Urtikaria darstellen.



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Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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